Pharmazeutische Produktion

Mischen, Homogenisieren, Coaten und Trocknen

Als Lieferant von Maschinen und Anlagen an die Pharmaindustrie sorgen wir dafür, dass diese den aktuellen GMP-Richtlinien entsprechend und FDA-konform mit allen erforderlichen Zeugnissen geliefert werden. Wir unterstützen unsere Kunden bei Risikoanalysen (RA). Wir begleiten die Beschaffungs- und Validierungsprozesse mit unseren Designunterlagen, FAT- und SAT-Protokollen, mit Design-Qualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions-Qualifizierung (OQ) und Leistungs-Qualifizierung (PQ) ebenso wie die Schulung des Bedienpersonals und die Wartung der Anlagen.

Ob es sich um präzise Mischprozesse, schonende Vakuum-Trocknung von APIs, Homogenisierung oder Granulierung handelt: mit AVA steht Ihnen ein kompetenter und erfahrener Partner zur Seite.

Trocknen von APIs

AVA Trockner der HVW-VT Serie bieten dank ihres ausgefeilten vertikalen Konzeptes höchste, reproduzierbare Produktqualität bei größtem Bedienkomfort und maximaler Sicherheit. Die Vertikaltrockner sind mit einer oben angetriebenen, rotierenden und selbstzentrierenden Wendel mit Lagerung und Dichtung außerhalb des Produktraumes ausgestattet. Kontaminationen der hochwertigen APIs sind somit ausgeschlossen. Dank der großen Heizfläche über einen beheizten Doppelmantel sowie optional die beheizbare Welle und Wendel ergibt sich ein optimaler Wärmeübergang, bei dem sich das Produkt schnell und gleichmäßig erwärmt. Angelegtes Vakuum senkt den Siedepunkt und beschleunigt die Trocknungsleistung. Das Produkt wird im Behälter während des Trocknungsvorganges permanent homogenisiert, es gibt im Produkt zu keinem Zeitpunkt einen Temperatur- oder Feuchtegradienten. Nach der Trocknung wird das Produkt im Konusauslauf über ein Kugelsegmentventil entleert. Um z.B. Kreuzkontaminationen auszuschließen, gewährleisten CIP-Reinigungsdüsen bei geschlossener Maschine die Erfassung des gesamten Innenraumes und des Filtergehäuses. Mit GMP-Ausführungen und dem Einsatz FDA-konformer, pharmagerechter Werkstoffe und Dichtungen wird höchste Produktionssicherheit gewährleistet.

Eine interessante Alternative bieten die horizontalen AVA Trockner der HTC-VT Serie mit einseitiger Wellenlagerung und großer Inspektionstür. Die Mischerschaufeln sind mit der Welle verscheißt und überstreichen totraumarm den gesamten Innenraum des mit Doppelmantel beheizten Trockners. Die Welle wird mit gasgekühlten AVA Lippenring-Dichtungen abgedichtet. Da sie einseitig in einem verstärkten Getriebe gelagert ist, kann der Antriebsteil ausserhalb des Reinraumes stehen, während der Benutzerteil FDA-konform im Reinraum steht. Die gegenüber liegende Seite steht als große Inspektionstür zur Verfügung. Sie ist seitlich aufgehängt, wird separat beheizt und bietet optimale Zugänglichkeit zum Innenraum.

Containment-Systeme für Pharmaproduktionen

AVA Konusmischer und -Trockner bieten schon in ihrer Grundausführung die Voraussetzungen für ein gutes Containment. Die Behälter sind in sich geschlossen. Die Mischwellenlagerung und Abdichtung liegt außerhalb des Produktraums. Der Kunde kann aus verschiedenen GMP-tauglichen, totraumarmen Gleitringdichtungen wählen. Zubehörteile, seien dies Druckaufnehmer, Temperaturfühler, Gas- und CIP- Düsen, Probenehmer etc. können wandbündig und totraumarm ausgeführt und eingebaut werden. Hochwertige AVA Klappen oder Kugelsegmentventile sind ebenfalls totraumfrei und ohne Ausbau gut zu reinigen.

Wenn der Ein- und Austrag über Doppelklappen erfolgt, die heute Containmentwerte unter 1 µg/m3 erreichen, lassen sich hochaktive Wirkstoffe unter Reinraumbedingungen ein- und austragen. Ein Beispiel: APIs werden zusammen mit Hilfsstoffen in einem Abzug in einen Transportbehälter gefüllt und mit dem Passivteil einer Doppelklappe verschlossen. Der Behälter wird mit der Aktivklappe am Mischer verriegelt. Das Ventil wird geöffnet und ermöglicht den Pulvereintrag in ein geschlossenes System. Nach dem Abschluss des Transfers wird das Ventil geschlossen und der Transportbehälter entfernt, wobei die Außenseiten der Klappen sauber bleiben. Nach dem Misch-/Trocknungsvorgang wird das Produkt analog zur Befüllung wieder in den Transportbehälter ausgetragen, der dann für den nächsten Verarbeitungsschritt wieder zur Befüllung verwendet wird. Mit dem gleichen System und einem an einer drehbaren Hubsäule aufgehängten Trockner lassen sich Produkte unter Containment-Bedingungen aus einer Zentrifuge austragen, trocknen und in Transportbehälter abfüllen. Das AVA Hubsäulensystem bietet für den Benutzer zudem den Vorteil, dass alle produktberührten Teile zur einfachen Inspektion und Reinigung optimal zugänglich sind.

AVA Vertikalmischer für kleine API Durchsätze

Außer zur Homogenisierung können AVA Vertikalmischer sehr gut als Bunkermischer zwischen einer Stülpfilterzentrifuge und einem Wirbelschichttrockner eingesetzt werden. Die Zentrifuge ist spezialisiert auf die schnelle Filtration kleiner Batches. Ein Wirbelschichttrockner benötigt typischerweise größere Batchvolumen, um effizient zu arbeiten. Daher nimmt die Zentrifuge zunächst kleinere Mengen des Wirkstoffes, der als breiige Masse anfällt, auf, filtriert diese und entleert sie in den AVA Vertikalmischer. Der AVA Mischer bewegt das Produkt langsam, um Kompaktierungen zu vermeiden. Sobald ein ausreichend großes Batchvolumen erreicht ist (Ermittlung über Wiegezellen), wird in den Wirbelschichttrockner entleert. Der Prozess wird also im ‘Semi-batch-Modus’ gefahren. Hier stellt der AVA Vertikalmischer die ideale Brücke zwischen den kleinen Batches der Zentrifuge und dem Wirbelschichttrockner, der größere Volumen verlangt, dar.

Entscheider Facts – Pharma

  • Schnelle Mischzeiten und hohe Mischgüte für konsequent reproduzierbare Mischungen
  • Einfache und gründliche CIP-Reinigungssysteme
  • Totraumfreies Design
  • Thermische Prozesse zum Reagieren und Trocknen auch unter Druck und Vakuum
  • Spray-Düsen zum homogenen Coaten
  • Große Heizfläche durch Doppelmantel-, Wellen und Mischwerksbeheizung
  • FDA- konforme, validierbare Ausführungen
  • Lieferung von Containment-Systemen

AVA stellt sich auf alle Industriebereiche und die prozesstechnischen Gegebenheiten flexibel ein. Ob horizontal oder vertikal: Ihre Anwendung allein entscheidet. Nutzen Sie unser Testcenter und überzeugen Sie sich selbst von der besseren Technologie.

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