Фармацевтическая промышленность

Смешивание, гомогенизация, нанесение покрытия и сушка

Так как наша компания является поставщиком оборудования и установок для фармацевтической отрасли, мы поставляем это оборудование со всеми сертификатами, которые подтверждают соответствие текущим требованиям GMP и FDA. Мы также предоставляем заказчикам результаты анализа рисков. Мы сопровождаем процессы закупок и валидации, предоставляя протоколы приемочных испытаний на заводе (FAT) и на местах (SAT). Кроме того, мы обеспечиваем квалификацию монтажа (IQ), квалификацию функционирования (OQ) и квалификацию эксплуатации (PQ), а также проводим обучение обслуживающего персонала и сервисное обслуживание установок.

Высокоточные процессы смешивания, щадящая вакуумная сушка АФИ, гомогенизация или гранулирование — все это становится возможным благодаря квалифицированной помощи компании AVA.

Сушка активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)

Осушители AVA серии HVW-VT, благодаря своей проверенной на практике вертикальной конструкции, обеспечивают максимальное и воспроизводимое качество продукции, удобство в обслуживании и максимальную безопасность. Вертикальные осушители включают вращающийся самоцентрирующийся спиральный вал с верхним приводом, кроме того, причем подшипниковый узел и уплотнения находятся вне технологического резервуара. Таким образом, исключается загрязнение дорогих АФИ. Благодаря большой поверхности нагрева (через нагреваемый двойной корпус, также возможен дополнительный нагрев вала и спирали) обеспечивается оптимальная теплопередача, при которой продукт быстро и равномерно нагревается. Вакуум позволяет снизить температуру кипения и ускоряет процесс сушки. Во время сушки продукт в резервуаре постоянно гомогенизируется, благодаря чему в нем не наблюдаются перепады в температуре или влажности. После осушения продукт выгружается через конусный выпуск с помощью шарового вентиля. Чтобы, например, исключить, перекрестное загрязнение, форсунки безразборной очистки и дезинфекции обеспечивает очистку всего внутреннего пространства и корпуса фильтра, даже если оборудование закрыто. Конструкция в соответствии с требованиями GMP, а также использование материалов и уплотнений фармацевтического класса в соответствии с требованиями FDA позволяет обеспечивать максимальную безопасность производства.

При желании можно использовать интересную альтернативу — горизонтальные осушители AVA серии HTC-VT с боковым подшипниковым узлом вала и большим смотровым люком. Лопасти смесителя размещаются на валу и охватывают все внутреннее пространство без мертвых зон. Осушитель имеет двойные стенки с нагревом. Уплотнение вала обеспечивается с помощью кольцевых уплотнений С-образного профиля AVA с газовым охлаждением. Так как вал размещается сбоку в усиленной коробке передач, привод может размещаться вне резервуара чистой продукции, в то время как рабочий элемент, соответствующий требованиям FDA, может находиться в этом резервуаре. Расположенная напротив стенка может использоваться как большой смотровой люк. Она навешивается сбоку и имеет отдельный механизм нагрева, что обеспечивает оптимальный доступ к внутреннему отделению.

Системы герметизации для фармацевтической продукции

Конические смесители и осушители AVA уже в базовом исполнении обеспечивают качественную герметизацию. Резервуары имеют полностью замкнутую конструкцию. Подшипниковый узел смесительного вала и уплотнения размещаются за пределами отсека с продуктом. Клиент может подобрать для себя различные торцевые уплотнения, которые соответствуют требованиям GMP и исключают мертвые зоны. Различные комплектующие компоненты (датчики давления, датчики температуры, газовые форсунки и форсунки безразборной чистки и дезинфекции, пробоотборники и т. п.) могут устанавливаться заподлицо, так чтобы не образовывались мертвые зоны. Высококачественные откидные крышки или шаровые вентили AVA также не имеют мертвых зон и могут очищаться без демонтажа.

Когда продукция добавляется или извлекается через двойные откидные крышки, текущая степень герметизации составляет менее чем 1 мкг/м3, что позволяет добавлять и извлекать сильнодействующие биологически активные вещества в условиях чистой комнаты. Пример: АФИ и вспомогательные вещества за один раз загружаются в транспортную емкость, после чего закрываются с помощью пассивного элемента двойной крышки. Емкость фиксируется на смесителе с помощью активной крышки. Вентиль открывается, после чего порошковая масса попадает в замкнутую систему. После того как все содержимое выгрузилось, вентиль закрывается и транспортная емкость убирается, благодаря чему внешние стенки крышек остаются чистыми. После цикла смешивания и осушения продукт снова выгружается в транспортную емкость аналогичным образом, и эта емкость затем отправляется на следующий этап технологического цикла. С помощью аналогичной системы и осушителя, прикрепленного к вращаемой поршневой колонке, продукт можно выгружать из центрифуги, сушить и размещать по транспортным емкостям с соблюдением всех требований к герметизации. Кроме того, поршневые колонки AVA позволяют обслуживающему персоналу легко осматривать и очищать элементы, которые непосредственно контактируют с продуктом.

Вертикальные смесители AVA для небольших количеств АФИ

Помимо гомогенизации, вертикальные смесители AVA могут эффективно использоваться как бункерные смесители между инвертирующим фильтром-центрифугой и осушителем кипящего слоя. Центрифуга позволяет быстро отфильтровать небольшие количества. В свою очередь, для эффективной работы осушителей кипящего слоя обычно требуется больший объем загрузки. Таким образом, центрифуга отбирает меньшее количество биологически активного материала, который поступает в виде кашеобразной массы, фильтрует их и отправляет в вертикальный смеситель AVA. Смеситель AVA медленно перемешивает продукт, чтобы избежать уплотнения. Как только в емкости набирается достаточно большое количество материала (это определяется с помощью нагрузочных ячеек), он выгружается в осушитель кипящего слоя. Таким образом, технологический процесс реализуется в «режиме полупериодического действия». В данном случае вертикальный смеситель AVA становится идеальным связующим звеном между небольшими дозами из центрифуги и осушителем кипящего слоя, в котором обрабатываются большие объемы продукта.

Основные преимущества — фармацевтика

  • Быстрое смешивание и высокое качество смешиваемых материалов для получения последовательно воспроизводимых смесей
  • Простая и качественная система безразборной очистки и дезинфекции
  • Конструкция без мертвых зон
  • Термические процессы для реагирования и сушки под давлением и в вакууме
  • Спринклерные форсунки для однородного нанесения покрытия
  • Большая поверхность нагрева благодаря нагреву двойного корпуса, вала и смесительного механизма
  • Конструкция, соответствующая требованиям FDA и допускающая валидацию
  • Поставка систем герметизации

Компания AVA может гибко подбирать решения для всех отраслей и технологических условий. Горизонтальная или вертикальная установка: все зависит исключительно от ваших задач. Воспользуйтесь нашим испытательным центром и убедитесь на собственном опыте в превосходстве нашей технологии.

Сделать запрос без обязательств
Pharma 01 Pharma 02 Pharma 03 Pharma 04 Pharma 05 Pharma 06 Pharma 07 Pharma 08