药品生产

混合、均质化、涂覆和干燥

作为制药行业的机器和设备供应商,我们始终遵循最新的 GMP 指令和 FDA 标准并提供所有必需的证书。我们帮助客户进行风险分析 (RA)。在项目执行过程中,我们始终伴随您的采购及批准验证过程,我们提供出厂和现场验收测试报告(FAT 和 SAT ),安装认证 (IQ)、功能认证 (OQ) ,以及性能认证 (PQ),同时对操作和设备维护人员提供培训。

无论涉及的是精确的混合过程、温和的原料药(API)真空干燥、均质化还是造粒:AVA 始终是您经验丰富的专业合作伙伴。

原料药(API)的干燥

借助其先进的立式设计理念, AVA的 HVW-VT 系列干燥设备可提供始终如一的极高产品质量,并兼具出色的操作舒适性和最全面的安全性考虑。立式干燥设备配有一个顶部驱动的自定心旋转螺带,轴承和轴密封安装在物料室外部,从而避免高品质的原料药受到污染。加热夹套有较大的加热表面,如有必要,还可以选配可加热的主轴和螺带,因此可实现最佳的热传递,快速均匀地加热物料。通过真空,溶剂的沸点降低,干燥的效率显著提高。在干燥过程中,设备内的物料持续处于均质化状态中,在任何时候物料床内都不存在温度或者湿度梯度。在完成干燥后,通过一个半球阀排空物料。为了避免交叉污染,CIP 在线清洁喷嘴可在设备封闭的情况下操作,确保整个设备内壁和袋滤器壳体的清洁。设备依据 GMP 标准设计和制造,并且使用符合 FDA 标准的轴密封材料,适于原料药的生产,确保了最高的生产安全性。

AVA 的 HTC-VT 系列卧式干燥设备是一个有值得考虑的备选方案,此设备可选择采用单侧轴承座,另一侧则设计为可完全打开,可单独加热的检查门。混合机的搅拌桨直接焊接在轴上,可以几乎无死角地搅拌整个设备内腔。设备采用夹套加热,主轴则采用 AVA 唇形密封圈进行密封。由于主轴单侧固定,而且驱动部件安装在洁净室外部,洁净室内部则完全遵照 FDA 规定设计。与驱动端相对一侧的检查门采用侧挂方式安装,易于开启并在洁净室内进行作业。

用于药品生产的隔离系统

AVA 立式混合干燥设备的基本结构已经为良好的隔离提供了前提条件。设备是全封闭的。混合机轴承和密封件均安装在物料室外部。客户可以根据不同的 GMP 标准选择适合的,基本无死角的机械密封。此外,诸如压力传感器、温度传感器、气体和 CIP 喷嘴、取样器等配件也可以设计为与设备内壁平滑相连,几乎没有死角。高品质的 AVA 翻板阀或半球阀同样不存在死角并且可在线清洗。

如果通过双翻板阀进行进料和卸料,且双翻板阀能达到当前每立方米 1 µg 以下的防护值,则可在洁净室条件下处理高效活性药物成分(HPAPI)。举个例子:在一套通风系统中,原料药与辅料一起装入到一个带有被动翻板阀瓣的专用的运输容器中,把容器的被动翻板阀瓣与AVA混合机入口的主动翻板阀对接,打开翻板阀(被动和主动一起打开),让物料卸入密闭设备。进料结束后翻板阀关闭,然后运输容器可以脱离,保证没有药物泄漏。在混合/干燥过程完成后,则会以相似的方法将成品重新排出至运输容器中,设备就可以准备处理下一批料了。另一个例子,如果从一台离心机进料,可以采用类似的方法。如果把干燥机安装在升降柱上,可以直接与离心机进行对接。此外,AVA 升降柱系统还为用户提供了一个好处:所有与产品接触的部件均极易于检查和清洁。

适用于小批量原料药的 AVA 立式混和机

除均质化外,AVA 立式混和机还非常适合被用作反相过滤离心机与流化床干燥器之间的料仓式混合机。该离心机专门适用于小批量物料的快速过滤,而流化床干燥设备通常需要较大的批量才能达到较高的效率。因此,少量的药物成分首先以糊状进入离心机进行过滤,产品排出至 AVA 立式混和机中。混和机缓慢地搅动产品,以避免其压实。等到达到足够大的批量(可以通过称重传感器进行测定),就把产品排出至流化床干燥设备中。因此,该过程是以“半批次模式”进行的。在此,AVA 立式混和机是小批量的离心机和大批量的流化床干燥器之间理想的桥梁。

决定性优势 – 制药

  • 快速混合,始终如一的高混合质量
  • 简便且彻底的 CIP 清洁系统
  • 无死角设计
  • 反应和干燥等热处理工艺,亦可在压力或真空下实现
  • 采用喷雾喷嘴进行均匀涂覆
  • 可借助夹套, 主轴和搅拌工具进行加热,有效加热表面大
  • 设计和制造符合 FDA 标准,可进行验证
  • 可提供有隔离系统

 

AVA 混合/干燥技术灵活地适应于各种工业应用和工艺要求。使用卧式还是立式:具体应用,具体决定。请莅临我们的演示中心并亲身体验我们卓越的技术吧。

 

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